Нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники. Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники. Информация по получению лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники

Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.

Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:

Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
Ремонт МТ и ЭО.

Требования к соискателю

Учредительные документы (устав/копия).
Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:

О внесении в ЕГРЮЛ;
О постановке на налоговый учет;
О ГРН (если изменения имели место).

Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:

Документы о профильном образовании;
Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.

Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:

Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
Кадастровые паспорта/ БТИ.

Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
Квитанция об оплате лицензионного сбора.
Доверенность

Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:

Помещения, соответствующие требованиям.
Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
Работники с необходимой квалификацией.

ГМП-проект: помощь соискателям

Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.

Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.

Для выполнения работ по монтажу, наладке, ремонту и обслуживанию медицинского оборудования в РФ требуется лицензия на . Данный документ выдается Росздравнадзором и не покрывает работу с рентгеновским оборудованием, на которое нужно дополнительно оформлять лицензию на работу с генерирующими ИИИ.

Кому нужна лицензия?

Пройти процедуру лицензирования придется всем компаниям и учреждениям, которые планируют выполнять следующие виды работ относительно медицинской техники:

Монтаж и пуско-наладка.
Диагностика и контроль состояния оборудования.
Проведение регламентных работ по обслуживанию техники на периодической основе
Текущий и капитальный ремонт оборудования.

Чаще всего лицензии оформлять две категории учреждений:

Компании, специализирующиеся непосредственно на обслуживании медтехники. Такие компании заключают договора на техобслуживание с многочисленными клиниками и предоставляют соответствующие услуги.
Крупные медицинские учреждения, которые создают собственные подразделения сервиса. В таком случае оборудование обслуживается силами собственных инженеров, а не отдается в аутсорсинг компаниям по техобслуживанию.

Каким требованиям должен отвечать соискатель для получения лицензии?

Росздравнадзор как лицензирующий орган устанавливает ряд требований, которым должна соответствовать компания, чтобы получить разрешительную документацию:

У соискателя должны быть в распоряжении достаточные помещения для выполнения необходимых работ. Они могут быть собственными либо арендованными, но уже на момент лицензирования должны иметься.
Также в наличии должны иметься необходимые измерительные приборы и прочее оборудование, применяемое для выполнения работ. Важный нюанс: техника должна также отвечать требованиям по калибровке либо поверке (смотря какая процедура контроля правильности работы измерительных приборов предусмотрена стандартами).
Наличие персонала необходимой квалификации, задействованного в обслуживании оборудования.

Следует отметить, что осуществление деятельности по производству медицинской техники лицензируется по схожей схеме, однако требования к заявителю намного жестче.

Порядок действий для получения лицензии

Нужно учитывать, что уже на момент подачи документов в Росздравнадзор соискатель должен отвечать всем требованиям. Поэтому самый сложный этап лицензирования деятельности – это подготовка, в ходе которой необходимо подготовить материально-техническую базу и персонал, правильно задокументировать свою готовность к работе, и только после этого подавать документы. Общий алгоритм можно сформулировать так:

Заключение договоров аренды или приобретение в собственность помещений, где будет осуществляться основная деятельность. Важно, чтобы регион лицензирования соответствовал региону размещения площадки. Нельзя получать разрешение в Москве, имея площадку по обслуживанию в Казани.
Закупка оборудования, эксплуатация которого необходима для выполнения работ (либо также аренда данной техники с заключением договоров).
Заключение трудовых договоров со специалистами необходимой квалификации.
Можно получат лицензию: выполняется подготовка пакета документов на лицензирование и их подача в государственные органы.

Рассмотрение заявки занимает до 45 календарных дней, после чего заявителю выдается лицензия. В случае выявления несоответствий государственный орган может также ответить отказом.

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой - разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Лицензия на производство , обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

В сферу медицинских услуг входят различные виды деятельности, однако без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно.

Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимым.

Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в специальный реестр.

После поступления на рынок и применения в учреждении, медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.

Любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация. Любая организация обязана оказывать содействие проведению мероприятий по производственному контролю на опасных производственных объектов, в противном случает руководитель несет ответственность вплоть до уголовной.

Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:

аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
больничное оборудование (мониторы пациента, компрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ);
программные медицинские комплексы;
оборудование для аптек;
косметологическое оборудование;
оборудование для дезинфекции;
медицинская мебель;
стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
бальнеологическое и водолечебное оборудование;
клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.

Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа):

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Существует Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

Отказ в регистрации медтехники выдается в случае, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Компания Вестмедгрупп обладает лицензией на производство и обслуживание медицинского оборудования в сфере газоснабжения, криогенных установок, конструкционных элементов чистых помещений, систем химической и биологической защиты. Наши инженеры прошли подготовку непосредственно на производственных площадках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардия, Италия), MILS (Франция).

Также, сотрудники нашей компании прошли обучение по программе «Разработка, производство, монтаж, наладка, техническое обслуживание, ремонт, эксплуатация и контроль качества медицинской техники» в ФГБОУ ВПО «МГТУ им. Н.Э. Баумана».

Согласно Российскому законодательству, деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (ТОМТ) требует обязательного получения соответствующей лицензии . Лицензия – это официальный документ, выдаваемый специальным лицензирующим органом (в данном случае Росздравнадзор), который подтверждает право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление конкретной деятельности.

Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию.

В соответствие с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования.

Что касается требований для соискателя лицензии, то в вышеуказанном Положении Правительства говорится, что лицо должно иметь:

Подходящее для подобной деятельности помещение, а также технические средства, необходимые для осуществления технического обслуживания.

Намерение заниматься деятельностью по техническому обслуживанию медицинской техники.

Работников на основании трудовых договоров, с высшим или среднем образованием и со стажем работы не менее трех лет.

В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд.

Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

1. Оплата госпошлины и подготовка документов.

В перечень необходимой документации для получения лицензии входят:

Заявление на соискание лицензии ТОМТ.

Подтверждение оплаты государственной пошлины (чек или квитанция).

Копия устава юридического лица.

Нотариально заверенная выписка из ЕГРЮЛ.

2. Передача документов в лицензирующий орган (в настоящее время это Росздравнадзор).

Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии.

3. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа.

Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии.

Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов:

Трудовые договоры и трудовые книжки работников.

Официальные документы, подтверждающие качество аппаратуры и инструментов для проведения технического обслуживания медицинского оборудования.

Подтверждение соблюдения всех техник безопасности помещения.

Документация о праве собственности на объект недвижимости, которое используется как место лицензируемой деятельности.

Справки об уровне квалификации всех работников.

Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления.

Срок действия лицензии ТОМТ

Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны без исключения. Причём её законность и юридическая сила считается одинаковой во всех субъектах РФ.

Во времени лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования не имеет ограничений: это значит, что продление такой лицензии не предусматривается. Но в случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.

Лицензию могут и отозвать в связи с неоднократными нарушениями или признанием вины лицензиата судом, при осуществлении им лицензируемой деятельности.

В заключение , хочется сказать. что компания "РусПрофКонсалтинг" поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ. С нашей помощью вам не придется собирать всю необходимую документацию, мы поможем вам в любой ситуации! Узнайте стоимость получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники прямо сейчас, просто позвонив нам!