Остатки вредных веществ

Директива 90/385/ЕЕС на активные медицинские имплантируемые устройства (английское название - Active implantable medical devices Directive) распространяется на активные имплантанты, как например вживляемые кардиостимуляторы или насосы, снабжающие лекарственными средствами организм, работающие от аккумуляторных батарей.

Данное медицинское оборудование можно охарактеризовать, как "Любой активный медицинский прибор, предназначенный для полного или частичного внедрения в человеческое тело, хирургическим (или амбулаторным) путём, который остаётся внутри тела человека после произведения процедуры имплантации".

В общем случае Директива 90/385/ЕЕС подробно указывает основные требования, которые должны выполняться вами как производителем, импортером или дистрибьютором, чтобы вы имели возможность наносить СЕ маркировку .

Область распространения директивы 90/385/ЕЕС

В качестве первого шага, необходимо проверить, подпадает ли выпускаемая Вами продукция в область распространения Директивы на активные имплантируемые медицинские устройства. Определение устройства можно определить в соответствии со статьей 1 пунктом 2а Директивы 90/385/ЕЕС. Также необходимо ознакомиться с приложением IX раздел I.1.2 Директивы 93/42/EEC о медицинских устройствах. Во-вторых, вы должны убедиться, что ни одно из положений об исключениях тех или иных устройств статьи 1, пунктов 3 до 6 не применимо к Вашей продукция. Если все эти условия будут выполнены, Директива 90/385/ЕЕС относится к Вашей продукции

Важная информация о директиве 90/385/ЕЕС

Директива Нового Подхода 90/385/ЕЕС призвана снизить разного рода потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественных или небезопасных активных медицинских имплантируемых устройств. Это получается благодаря предварительному безопасному проектированию игрушек, а также надлежащему использованию и контролем.

Пожалуйста, ознакомьтесь с директивой 90/385/ЕЕС , чтобы убедиться, что Ваша продукция соответствует всем необходимым требованиям самой директивы и применимым гармонизированным стандартам. Вы также можете скачать руководство к директиве.

Директива охватывает широкий ряд аспектов, обеспечивающих отсутствие риска получения ребенком тех или иных травм или повреждений при использовании активных медицинских имплантируемых устройств. Эта европейская директива также совершенствует существующие правила размещения активных медицинских имплантируемых устройств, которые были произведены или импортированы в Европейский Союз.

Необходимость в привлечении уполномоченного нотифицированного органа

Для всех активных имплантируемых медицинских устройств, участие уполномоченного нотифицированного органа является обязательным.

Уполномоченный орган проверяет, в большинстве случаев, как управляется внедренной производителем системой качество производства медицинского оборудования, а также его проверяется соответствие необходимым требованиям.

Производитель также может выбрать другой способ оценки соответствия. При котором уполномоченный орган проверяет один тип продукции на соответствие основным требованиям Директивы и применимых стандартов, а в результате и соответствие "конечной" продукции с проверенным образцом.

В обоих случаях клиническая оценка продукции должна быть частью документов, которые производитель подает в уполномоченный орган для оценки.

Директива 90/385/ЕЕС на русском языке

Как Вы знаете, русский язык не является официальным языком Европейского Союза. Текст директивы 90/385/ЕЕС переведен только на языки стран Европейского Союза. Тем не менее Вы можете обратиться к нам по указанным координатам с целью получения неофициального перевода.

^ СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор об образовании Европейского Сообщества и, в частности, Статью 43,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1) ,

Принимая во внимание мнение Европейского Парламента (2) ,

Принимая во внимание мнение Экономического и Социального Совета (3) ,

Поскольку Директива Совета 92/118/ЕЕС от 17 декабря 1992 г., определяющая требования по здоровью животных и общественному здоровью при купле-продаже и ввозе на территорию Сообщества продуктов, на которые не распространяются вышеуказанные требования, определённые в специальных правилах, изложенных в Приложении А (I) к Директиве 89/662/ЕЕС и, в отношении патогенов, в Директиве 90/425/ЕЕС (4) , определяет условия составления списков предприятий, для которых компетентным органом третьей страны выдаётся гарантия соответствия требованиям Сообщества;

Поскольку для шкур, костей, рогов, копыт копытных животных и продуктов из них, а так же продуктов пчеловодства, лесной дичи, навоза, шерсти, волоса, щетины и пера, перечисленных соответственно в главах 3, 5 (Б), 12, 13, 14 и 15 Приложения I, а так же мёда представляется достаточным обеспечение регистрации предприятия-производителя компетентным органом в третьей стране;

Поскольку, в связи с тем, что мясо рептилий и видов, на которые не распространяются специальные требования, а так же продукты, полученные из них, пользуются спросом на территории Сообщества, представляется необходимым определить требования по здоровью, касающиеся производства, размещения на рынке или ввоза вышеуказанных продуктов животного происхождения;

Поскольку требования Директивы Совета 92/46/ЕЕС от 16 июня 1992 г., определяющей нормы по здоровью при производстве и размещении на рынке сырого молока, молока, прошедшего термическую обработку, и продуктов на основе молока (1) , относятся исключительно к молоку и продуктам, произведённым из молока, полученного от коров, овец, коз и буйволиц;

Поскольку регулирование купли-продажи и ввоза молока и продуктов на основе молока, полученных от других видов животных, должно осуществляться с помощью специальных требований по здоровью;

Поскольку в этих целях представляется важным возложить на Комиссию, в соответствии с процедурой Постоянного Ветеринарного Комитета, задачу разработки и проведения в жизнь мер для обеспечения выполнения единообразных требований по здоровью при производстве, размещении на рынке и ввозе вышеуказанных продуктов животного происхождения;

Поскольку необходимо подчеркнуть, что требования настоящей Директивы должны исполняться без ущерба для положений регламентации Совета (ЕЕС) № 3626/82 от 3 декабря 1982 г. о вступлении в силу на территории Сообщества Конвенции по Международной Торговле Вымирающими Видами Дикой Фауны и Флоры (2) ,

^ ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 92/118/ЕЕС настоящим вносятся следующие поправки:

1. В Статье 10

(i) параграф (2) (б) заменяется следующим:

«(б) если в Приложении II не указано иное,

Продукты, указанные в главах 3, 5 (Б), 12, 13, 14 (I) (непереработанный навоз) и 15 Приложения I, а так же мёд должны поступать с предприятия, зарегистрированного компетентным органом третьей страны;

Продукты, кроме указанных в первом абзаце, должны поступать с предприятий, внесённых в список, составленный в соответствии с процедурой по Статье 18;»

(ii) в параграф 3 (а) должен быть добавлен следующий третий подпараграф:

«До определения подробных правил, указанных в четвёртом и пятом абзацах главы 2 Приложения II, страны-члены ЕС должны гарантировать, что ввоз продуктов, упомянутых в вышеуказанном источнике, должен сопровождаться предоставлением минимальных гарантий, определённых в вышеупомянутых абзацах.»;

(iii) параграф 3 (б) должен быть удалён;

(iv) в параграфе 6 слова «в параграфах 2 (а) и 3 (б)» должны быть заменены словами «в параграфе 2 (а) и (б), второй абзац».

2. Во вводном предложении в Приложении II, глава 2, слова «до 1 января 1994 г.» должны быть заменены словами «до 1 июля 1997 г.».

3. Следующие абзацы должны быть добавлены к главе 2 Приложения II:

«- купля-продажа и ввоз молока и продуктов на основе молока, предназначенных для потребления человеком, полученных от видов животных, не подпадающих под действие Директивы 92/46/ЕЕС; в зависимости от биологического вида животных, могут быть определены специальные требования в отношении:

Статуса здоровья животных и статуса здоровья молочных стад, в частности, по туберкулёзу и бруцеллёзу;

Гигиены

Доения,

Сбора, транспортировки, обработки и переработки молока,

Обслуживающего персонала,

Проверок на наличие остатков фармакологически и/или гормонально активных веществ, антибиотиков, пестицидов либо других вредных веществ в молоке и молочных продуктах,

Критериев по использванию сырого молока в качестве сырья,

Микробиологических критериев для конечных продуктов:

Производства, размещения на рынке и ввоза мяса видов животных, на которые не распространяются специальные требования, и, в частности, мяса рептилий и продуктов из него, предназначенных для потребления человеком.

В зависимости от биологического вида животных, могут быть определены специальные требования в отношении:

Гигиены забоя,

Анализов на наличие остатков вредных веществ.»

Статья 2

1. Страны-члены ЕС должны ввести в силу законы, регламентации и административные положения, необходимые в соответствии с требованиями настоящей Директивы, до 1 июля 1997 г. Они должны заранее уведомить Комиссию о вступлении в силу вышеуказанных законов,регламентаций и административных положений.

При принятии странами-членами ЕС данных мер, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву либо сопровождатся такой ссылкой на случай их официальной публикации. Методы ссылки должны определяться странами-членами ЕС.

2. Страны-члены ЕС должны направлять в Комиссию тексты основных положений национального законодательства, принимаемых ими в области действия настоящей Директивы.

Статья 3

Натоящая Директива вступает в силу со дня её публикации в ^ Официальном Бюллетене Европейских Сообществ.

Статья 4

Настоящая Директива предназначена для стран-членов ЕС.

За Совет

Президент

И. ЯТЕС

^ (I. YATES)

6. ОСТАТКИ ВРЕДНЫХ ВЕЩЕСТВ

I

(Акты, не подлежащие обязательной публикации)

по условииям ввоза сельскохозяйственной продукции, происходящей из третьих стран, в связи с последствиями аварии на Чернобыльской атомной электростанции

^ СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор об образовании Европейского Экономического Сообщества и, в частности, Статью 113,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Поскольку в результате аварии на Чернобыльской атомной электростанции 26 апреля 1986 г. в атмосферу было выброшено значительное количество радиоактивных элементов;

Поскольку в регламентации 39/55/87 (1) , исправленной регламентацией 4003/89 (2) , указаны максимально допустимые нормы содержания радиоактивных элементов в сельскохозяйственных продуктах, происходящих из третьих стран и предназначенных для потребления человеком, в соответствии с которыми должен осуществляться ввоз вышеуказанных продуктов и проверки, осуществляемые странами-членами ЕС; поскольку вышеуказанная регламентация действует только до 31 марта 1990 г.;

Поскольку без ущерба для возможности руководствоваться, в случае необходимости, в будущем положениями регламентации Совета(Euratom) No 3954/87 от 22 декабря 1987г., определяющей максимально допустимые нормы содержания радиоактивных веществ в продуктах питания и кормах в связи с последствиями ядерных аварий либо других случаев радиологической опасности (3) , исправленной регламентацией (Euratom) No 2218/89 (4) , Европейское Сообщество, с учётом последствий аварии на Чернобыльской атомной электростанции, должно гарантировать, что сельскохозяйственная продукция и переработанная продукция, предназначенные для потребления человеком, которые могут быть загрязнены радиоактивными веществами, могут быть ввезены на территорию Европейского Сообщества исключительно при условии соблюдения единых мер безопасности;

Поскольку вышеуказанные единые меры должны обеспечивать защиту здоровья потребителя, поддерживать, без ущерба для торговли между странами-членами ЕС и третьими странами, единообразный характер рынка и способствовать предотвращению нарушений правил торговли;

Поскольку объективные причины, принятые во внимание при издании регламентации (ЕЕС) No 3955/87, сохраняют свою актуальность, в частности, из-за превышения максимально допустимых норм радиоактивной загрязнённости, установленных в вышеуказанной регламентации, для некоторых сельскохозяйственных продуктов, происходящих из третьих стран, пострадавших в результате аварии на ЧАЭС;

Поскольку соблюдение максимально допустимых норм содержания должно являться предметом соответствующих проверок, что, в случаях выявления нарушений, может послужить основанием для запрета ввоза;

Поскольку уровень радиоактивной загрязнённости многих сельскохозяйственных продуктов уменьшился и будет уменьшаться до уровня, предшедствующего катастрофе на ЧАЭС; поскольку представляется необходимым принятие процедуры для исключения подобных продуктов из перечня, приведённого в вышеуказанной регламентации;

Поскольку под действие настоящей регламентации подпадают все сельскохозяйственные продукты и переработанная сельскохозяйственная продукция, предназначенная для потребления человеком, не является необходимым применение процедуры по Статье 29 Директивы 72/462/ЕЕС (1) ;

Поскольку в целях прояснения либо упорядочения, в случае необходимости, мер, предложенных настоящей регламентацией, представляется необходимым принятие упрощённой процедуры,

^ ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ РЕГЛАМЕНТАЦИЮ:

Статья 1

За исключением продуктов, не подлежащих потреблению человеком, перечисленных в Приложении I, а так же продуктов, подлежащих исключению из перечня в настоящей регламентации в соответствии с процедурой по Статье 7, требования настоящей регламентации распространяются на продукцию, происходящую из третьих стран, подпадающую под действие:

Приложения II к Договору,

Регламентации Совета (ЕЕС) No 2730/75 от 29 октября 1975 г. по глюкозе и лактозе (2) , исправленной регламентацией Комиссии (ЕЕС) No 222/88 (3) ,

Регламентации Совета (ЕЕС) No 2783/75 от 29 октября 1975 г. по единой системе торговли яичным альбумином и лактоальбумином (1) , исправленной регламентацией Комиссии (ЕЕС) No 4001/87 (2) ,

Регламентации Совета (ЕЕС) No 3033/80 от 11 ноября 1980 г., определяющей нормы торговли некоторыми товарами, полученными в результате переработки сельскохозяйственной продукции (3) , исправленной регламентацией Комиссии (ЕЕС) No 3743/87 (4) ,

Регламентации Совета (ЕЕС) No 3035/80 от 11 ноября 1980 г., определяющей общие нормы для предоставления возмещения затрат по экспорту некоторых видов сельскохозяйственной продукции, вывозимых в виде товаров, не подпадающих под действие Приложения II к Договору, а так же критерии для установления размеров возмещения (5) , исправленной регламентацией (ЕЕС) No 3209/88 (6) .

Статья 2

Без ущерба для иных дейвующих положений выпуск в свободное обращение продуктов, перечисленных в Статье 1, должен осуществляться с соблюдением максимально допустимых норм, установленных в Статье 3.

Статья 3

Настоящим устанавливаются следующие предельно допустимые нормы, упомянутые в Статье 2:

максимальный уровень накопления радиоактивности для цезия-134 и –137:

370 Бкв/кг для молока и молочных продуктов, включённых в перечень в Приложении II, а так же для продуктов питания, предназначенных для специального вскармливания детей в первые 4-6 месяцев жизни, отвечающих диетологическим требованиям для данной категории потребителя, поступающих в розничную продажу в упаковках с пометкой «детское питание (7) »,

60 Бкв/кг для остальных продуктов.

1. Страны-члены ЕС должны проверять соответствие продуктов, перечисленных в Статье 1, требованиям по максимально допустимым нормам, определённым в Статье 3, с учётом уровня радиационной загрязнённости в стране происхождения продуктов. Проверке так же подлежат сертификаты продукции для вывоза. В зависимости от результатов проведённых проверок страны-члены ЕС должны принять меры, необходимые для исполнения требований Статьи 2, включая запрещения на выпуск в свободное обращение, рассматривая каждый случай отдельно либо в общем для данного продукта.

2. Все страны-члены ЕС должны направлять в Комиссию всю информацию по исполнению требований настоящей регламентации, в частности, о случаях несоблюдения норм и предельно допустимых уровней содержания. Комиссия должна направлять подобную информицию в другие страны-члены ЕС.

Статья 5

В случае, если будут зафиксированы неоднократные случаи несоблюдения максимально допустимых норм содержания, могут быть предприняты необходимые меры в соответствии с процедурой по Статье 7, вплоть до запрещения ввоза продукции, происходящей из данной третьей страны.

Статья 6

Мероприятия по исполнению требований настоящей регламентации, исправления и дополнения к перечню продуктов, представленному в Приложении I, а так же перечень продуктов, не подпадающих под действие настоящей регламентации, должны быть приняты в соостветствие с процедурой по Статье 7.

Статья 7

1. Для помощи Комисси должен быть создан специальный комитет, состоящий из представителей стран-членов ЕС и возглавляемый представителем Комиссии.

2. Представитель Комиссии должен представить в комитет проект необходимых мероприятий. Комитет должен вынести своё мнение по проекту в срок, определяемый председателем, в зависимости от срочности вопроса. Мнение должно быть вынесено большинством, определённым в Статье 148 (2) Договора, для постановлений, принимаемых Советом по предложению Комиссии. Голоса представителей стран-членов ЕС в рамках комитета должны быть оценены как указано в вышеупомянутой Статье. Председатель комитета не имеет права голоса.

3. Комиссия должна принимать меры, вступающие в силу немедленно.

Однако, если вышеуказанные меры не соответствуют мнению комитета, Комиссия должна уведомить Совет. В этом случае:

Комиссия может отсрочить принятие мер на период сроком не более 1 месяца со дня даты уведомления,

Статья 8

Действие регламентации заканчивается 31 марта 1995 г., при условии, что Совет не примет иное постановление ранее вышеуказанной даты, в частности, перечень продуктов, не подпадающих под действие настоящей регламентации, приведённый в Статье 6, должен включать все продукты, предназначенные для потребления человеком, на которые распространяются требования настоящей регламентации.

Положения настоящей регламентации во всей их полноте предназначаются для исполнения во всех странах-членах ЕС.

За Совет

Президент

^ ПРИЛОЖЕНИЕ I

Директива о медицинском оборудовании 93/42/EEC (Medical Devices Directive – MD Directive, MDD) была принята Советом Европейского союза 14 июня 1993 года и опубликована в Официальном журнале Европейского союза 12 июля. Основной задачей данного документа является согласование законодательства в области медицинского оборудования в странах Евросоюза с целью обеспечить безопасность медицинского оборудования для врачей и пациентов.

Правовые основы

Страны ЕС создали Европейский общий рынок в стремлении обеспечить свободное перемещение товаров, услуг, капитала и рабочей силы. На момент принятия Директивы MD в странах Европы существовало большое количество барьеров, препятствующих свободной торговле, и на фоне запуска процесса создания общего рынка в 1993 году была принята Директива, призванная избавить рынок от существующих барьеров и упростить движение медицинских товаров.

Директива 93/42/EEC относится к «Директивам Нового Подхода», то есть директивам ЕС, предусматривающих получение маркировки СЕ для вывода товаров на европейский рынок.

Уже четверть века данный документ является законодательной базой рынка медицинского оборудования. Чтобы соответствовать духу времени, с 1993 года содержание Директивы было неоднократно дополнено с помощью следующих документов:

Директива 93/68/EEC: о введении маркировки СЕ
Директива 98/79/EC: о диагностических устройствах in vitro
Директивы 2000/70/ЕС и 2001/104/EС: о медицинских устройствах, изготовленных с использованием нежизнеспособных тканей или веществ человеческого происхождения
Директива 2007/47/ЕС: о внесении поправок в три другие Директивы ЕС, в том числе и в Директиву 93/42/ЕС
Директива ЕС 2017/745: о медицинском оборудовании

Последний документ был опубликован в Официальном журнале Европейского союза 5 мая 2017 года и призван стать надежной, прозрачной, предсказуемой и устойчивой нормативной базой для сферы медицинских устройств, которая обеспечивала бы высокий уровень безопасности и здоровья населения с помощью инновационных технологий. Директива ЕС 2017/745 вступила в силу 25 мая 2017 и должна полностью заменить директиву 93/42/EEC (а также 90/385/EEC об имплантируемых медицинских устройствах) к 25 мая 2020 года. Исключения указаны в статье 122 данной Директивы.

Область применения Директивы 93/42/EEC

Директива распространяет своё действие на медицинские приборы. Определение «медицинские приборы» подразумевает под собой устройство, материал, аппарат, программное обеспечение или любой другой предмет, используемый в терапевтических целях, а также для:

Диагностики, профилактики и лечения заболевания, травм и/или инвалидности;
Исследования или изменения некого физиологического процесса или анатомии;
Контрацепции.

Директива применяется к медицинским приборам в случае, если перечисленные выше цели не могут быть достигнуты с помощью химических, фармакологических, метаболических и прочих средств.
Директива разделяет медицинские приборы на четыре класса (класс I, IIa, IIb и III) в зависимости от множества параметров, например, предназначение, сложность использования и т.п.

Для сертификации медицинского оборудования сначала необходимо проверить, подпадает ли оно под действие данной директивы.

Директива 93/42/EEC не распространяется:

Диагностические устройства in vitro (Директива 98/79/ЕС)
Активные имплантируемые устройства (Директива 90/385/EEC)
Лекарственные препараты (Директива 2001/83/EC)
Косметические средства (Директива 76/768/EEC)
Человеческая кровь, компоненты крови, плазма, клетки крови
Трансплантаты, ткани, клетки человеческого происхождения или продукты, включающие или полученные из тканей или клеток человеческого происхождения
Трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения
Средства индивидуальной защиты

Требования директивы 93/42/EEC

Медицинское оборудование обязано быть безопасным для пациентов и пользователей при правильной установке и эксплуатации. Безопасность оборудования должна быть обеспечена непосредственно государством.
Медицинское оборудование должно строго соответствовать законодательству в сфере безопасности и охраны здоровья.
Оборудование, успешно прошедшее проверку компетентными органами, получает маркировку СЕ и имеет право беспрепятственного выхода на рынки стран ЕС.
Медицинское оборудование классифицируется в зависимости от его применения.
Для консультаций Еврокомиссии по поводу осуществления требований Директивы создаются два совещательных комитета. Один занимается вопросами стандартов и технических регламентов, а второй – вопросами медицинского оборудования.
В случае, если оборудование представляет угрозу жизни и здоровью людей, государство обязано незамедлительно вывести его из обращения и оповестить об этом Европейскую Комиссию и страны ЕС.
Вводятся отдельные правила в отношении медицинских устройств, используемых в клинических испытаниях.
Вводится отдельное законодательство в отношении протезов бедра, коленей и плеч, а также оборудования с использованием тканей животного происхождения.

Техническая документация директивы 93/42/EEC

Процедура проверки медицинского оборудования зависит от его класса. Для каждого из классов производитель вправе выбрать наиболее подходящую процедуру из возможных. Для получения маркировки СЕ производитель обязан успешно пройти полную систему контроля качества продукции (Full quality assurance system) и получить Декларацию соответствия (ЕС declaration of conformity).
ЕС требует от производителя хранить Декларацию соответствия и прочую документацию, касающуюся производимого оборудования, минимум пять лет. Что касается продукции, относящейся к категории имплантируемой, то храниться она должна не менее 15 лет.

Декларация соответствия директиве 93/42/EEC

Процесс сертификации оборудования начинается с подачи заявления на оценку качества производства. Заявление должно содержать следующие данные:

Наименование производителя и адрес производства
Информация о продукте и категории продукции
Документация по системе качества
Расписка с подтверждением, что в настоящий момент продукция не проходит такую же проверку у другого нотифицированного органа ЕС
Обязательства выполнять все условия, связанные с качеством продукции и производства, а также проводить проверки и контактировать с компетентными органами ЕС

Более подробная информация о Декларации соответствия содержится в Приложении II настоящей Директивы.

Экспертиза типа ЕС

Экспертиза типа ЕС (EC type-examination) – это процедура, в соответствии с которой уполномоченный орган ЕС удостоверяет, что репрезентативная выборка продукции соответствует положениям настоящей Директивы.

Документация, предоставляемая на экспертизу, должна включать в себя:

Заявку на проведение экспертизы
Документы, которые дают чёткое представление о дизайне продукции, её использовании, характеристиках, схемы, планы и результаты проверок.

Нотифицированный орган ЕС проверяет документацию, качество продукции и производства. Если производитель успешно прошёл сертификацию, он получает сертификат EC type-examination. Сертификат содержит наименование и адрес производителя, заключения экспертизы, соответствие необходимым требованиям Директивы.

Маркировка СЕ

Маркировка продукции знаком CE является обязательным условием допуска продукции на рынок Европейского союза. Знак «CE» возник в Европейском союзе в 1985 году и в сегодняшнем своем значении является сокращением от французского Conformité Européenne - европейское соответствие. Маркировка наносится, если этого требует соответствующая Директива ЕС и гармонизированный стандарт. Если продукт соответствует требованиям, то производитель получает Сертификат Соответствия (Certificate of Conformity) или выпускает Декларацию соответствия Директиве 93/42/EEC. После этого знак СЕ наносится на сам продукт, сопровождающую документацию или упаковку.

Нанося на свою продукцию маркировку CE, производитель, импортер или продавец на европейском рынке гарантируют, что продукт полностью соответствует всем применяемым в ЕС для данного типа продукции гармонизированным нормам и директивам и безопасен для потребителя и окружающей среды, а также прошел процедуру оценки соответствия и сертификации.

Задача знака CE – информирование потребителей и контролирующие органы стран ЕС о безопасности применяемых продуктов.

Нарушения при получении маркировки СЕ

Согласно положениям Регламента 765/2008/CE и решению 768/2008/CE, продукт выводится с рынков, если при получении маркировки СЕ были допущены нарушения (например, подделка знака). Маркировку СЕ запрещено использовать в рекламных целях.

Форма ответственности за нарушения зависит от законодательства страны, для которой предназначалась продукция – наказание варьируется от административной (обычно в виде штрафе от 2000 евро) до уголовной ответственности.

Уполномоченный представитель

Оформление сертификата СЕ и подача декларации соответствия Директиве 93/42/EEC о медицинском оборудовании может быть осуществлена только предприятием, являющимся резидентом Европейского союза. Предприятия, находящиеся за пределами ЕС, например, в России или странах СНГ, не имеют права самостоятельно декларировать соответствие продукции Директиве 93/42/EEC и маркировать свою продукцию знаком CE. Поэтому компания Schmidt & Schmidt предоставляет услуги уполномоченного представителя в ЕС для осуществления сертификации продукции с дальнейшей маркировкой знаком СЕ.

Наши услуги

Специалисты компании Schmidt & Schmidt проведут консультирование всем вопросам, связанным с подтверждением соответствия вашей продукции требованиям Директиве 93/42/EEC с целью оптимизации временных и материальных затрат, переговоры с нотифицированными лабораториями, обеспечат проведение испытаний вашей продукции.

Мы предоставляем следующие услуги в области сертификации продукции для европейского рынка:

Консультации по вопросам подтверждения соответствия Директиве 93/42/EEC
Оценка стоимости проведения работ по анализу продукции
Перевод технической документации
Оценка соответствия продукции Директиве 93/42/EEC
Подготовка и проведение испытаний в нотифицированной лаборатории в ЕС
Составление технической документации
Подача декларации соответствия
Предоставление услуг уполномоченного представителя вашей компании в ЕС
Полное сопровождение процесса сертификации

Стоимость оформления декларации соответствия Директиве 93/42/EEC

Стоимость оформления декларации соответствия Директиве 93/42/EEC о медицинском оборудовании зависит от типа сертифицируемой продукции, необходимости и количества лабораторных испытаний образцов, объема подготавливаемой документации и потенциальных рисков, связанных с использованием данной продукции. Стоит учитывать, что это один из самых сложных и дорогостоящих видов сертификации для европейского рынка.

Наши преимущества

Индивидуальный подход к каждому клиенту, лояльность и ответственность – это основы нашей фирменной философии. Поэтому в нашей работе мы гарантируем:

Персональный подход к каждому заказу
Прозрачность
Высокое качество обслуживания
Быстроту оформления сертификатов и деклараций
Оптимизацию Ваших финансовых затрат на декларирование продукции
Юридическую безупречность всех процедур
Бесплатую экспресс-доставку декларации
Организацию полного комплекса услуг по сертификации и декларированию

Мы нацелены на построение взаимовыгодных и долгосрочных деловых отношений с нашими клиентами и партнёрами, как в Германии, так и в России.